A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, nesta quarta-feira (19), um lote do remédio Lexotan, da marca Roche. O medicamento tarja preta é feito da substância bromazepam e é utilizado por pacientes que estão em tratamento de ansiedade e estresse.
O remédio deverá ser retirado do mercado pela própria empresa Roche. Segundo a Roche, o lote que deverá ser retirado é o (RJ0874), pois apresentou resultados abaixo do esperado “no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade”. Os demais lotes do medicamento estão liberados.
A Anvisa classificou o nível do problema como baixo – classe 3. Mas mesmo assim, por segurança, o produto não serve para consumo.
Confira abaixo a nota da Roche na íntegra:
Sobre a decisão da Anvisa , publicada hoje no Diário Oficial da União, para suspensão da comercialização e recolhimento do lote RJ0874 de Lexotan® comprimidos 3mg (validade 01/2019), a Roche, fabricante do medicamento, esclarece que proativamente comunicou a agência sobre a detecção de uma alteração (queda na dissolução – parâmetro que determina o tempo de absorção do medicamento pelo organismo), durante estudos de estabilidade.
A Roche reforça o seu compromisso com a saúde dos brasileiros e considera que o caso não apresenta risco aos pacientes, uma vez que o ocorrido não impacta na segurança e eficácia do lote. Apesar do entendimento desta empresa, o evento foi categorizado como de baixo risco pela Anvisa (classe III, de acordo com a RDC 55/2005).
A Roche conduz testes rigorosos para assegurar a eficácia, qualidade e segurança dos seus medicamentos e permanece à disposição por meio do Serviço de Informações Roche – telefone 0800 77 20 289.
